《ISO16128-1/2天然和有机化妆品成分和产品的技术定义和标准》是ISO/TC217化妆品标准化委员会，分别于2016年2月和2017年9月发布的标准，第1部分是对相关成分的定义，第2部分是成分和成品的标准。 

天然和有机产品是国内外化妆品行业发展的趋势和热点，但不论是国内还是国外，目前限制其进一步发展的主要的瓶颈是缺少统一的、广泛认可的认证标准。ISO16128-1/2明确了天然和有机化妆品的基本定义、原则和计算方法等，为全球化妆品企业在天然有机产品的问题上可以用同一种语言对话提供了基础。 

确定一个化妆品是不是天然或者有机，至少需要解决3个基本问题，即究竟什么样的成分可以算作天然、有机成分？产品中的天然和有机比例如何计算？成品中有机比例的最低限值应为多少？ISO16128-1/2基本上解决了前两个问题，但是没有设定成品中天然有机成分的最低限值，也没有给出统一的宣传用语或者认证标识。

ISO16128-1/2提供了成分和成品中天然有机比例的计算方法，可帮助各国政府设定天然有机化妆品中天然有机成分的最低比例和其他限制条件，也可以帮助化妆品生产企业计算天然有机比例，用于产品广告和包装的数字宣称。

1 ISO16128-1/2出台的背景

在过去20年间，国际上以欧盟为例，有多个民间的天然和有机化妆品认证组织，他们执行不同的认证标准，授权不同的产品标识，仅2010年能收集到的标准就达20多个，且标准之间千差万别。欧盟希望尽快统一这些标准，以规范天然和有机化妆品，但是无从下手。

欧盟的化妆品行业和消费品组织一直强烈呼吁，要求在欧盟层面上统一天然和有机化妆品的标准，欧盟化妆品协会（CosmeticEurope，简称CE）是欧盟乃至世界上最有影响力的化妆品行业组织之一，天然和有机化妆品标准的问题，几乎每一年都是讨论的热点。虽然呼声强烈，但是CE认识到要在欧盟各个消费市场、各个消费者保护组织、学术界以及化妆品行业之间协调不同的利益和意见，形成统一的标准是十分困难的。所以近十年来，CE一直明确表示这个问题应由ISO在国际层面上协调。

ISO16128-1/2项目启动于2010年，欧盟政府是主要推动者。ISO用了6年时间，协调化妆品行业、学术界以及各非政府组织间的意见。欧盟知名的有机化妆品认证机构COSMOS和NATURE都参与了该标准的制定，其中仅COSMOS就是德国医药保健食品暨个人卫生用品工商协会（BDIH）、法国天然有机化妆品专业协会（Cosmebio&Escort）、英国土壤协会（SoilAssociation）、意大利道德与环境协会（ICEA）以及比利时生物论坛（Bioforum）等多个欧洲认证机构的联合体，因此ISO16128-1/2具有较为广泛的代表性。

在中国，有机产品的认证是由政府主导的。国家认监委先后发布了《有机产品认证管理办法》（国家质检总局令[2004]第67号）、《有机产品认证实施规则》（国家认监委公告[2011]第34号）和《有机产品认证目录》（国家认监委2012年第2号公告），这些法规形成了我国有机产品认证的基本框架性法规。政府规定在我国市场上销售的有机产品必须通过我国的有机产品认证，并按法规要求标注有机产品认证标识、有机码。只有欧盟或某个国家的有机产品认证标识而没获得我国有机产品认证标识的产品，不得在我国内地市场以有机产品的身份销售。也就是说，我国不承认境外认证的有机产品。

目前列入我国《有机产品认证目录》的只有食品、酒类、纤维和服装，暂时还不包括化妆品，也没有有机化妆品的认证标准。我国有机食品标准要求有机配料含量（指重量或者液体体积，不包括水和盐）大于等于95%，对有机配料含量低于95%的加工产品不予认证。这一标准并不适于化妆品，和目前国际上的化妆品认证标准也不一样。在中国，天然和有机化妆品的认证完全由政府主导，由于政府还没有建立相关标准和程序，可以认为目前国内市场上，没有政府认可的天然和有机化妆品。

2 ISO16128-1/2所明确的定义和基本原则

ISO16128-1确立了大量重要概念，如什么是天然成分、有机成分、天然成分衍生物、矿物成分衍生物、非天然成分。同时明确了一些重要的基本原则，虽然石油是一种天然矿物，但是利用石油化工制取的原料不属于天然和有机原料。ISO16128-2主要明确了成分和成品天然或有机属性的描述方法。

2.1 天然成分的定义

天然原料是指从植物、动物、微生物和矿物中获得的成分，可以采用下述几种加工方式：

物理方法，如粉碎、干燥、蒸馏；发酵；其他方法，包括传统工艺（如使用溶剂提取），但是不能有意地改变其化学结构。同时明确了几个重要原则，如：植物包括真菌和藻类；从转基因植物中获取的成分，属于天然成分；从石化燃料，如石油、煤中提取的成分，不属于天然成分；天然和有机化妆品中的“天然”，并不是指天然的气味、颜色或者味道。

天然矿物原料，是指自然中存在的无机物，带有特定的物理性质，如晶体结构、硬度和颜色。

2.2 有机成分的定义

有机成分是指野生的，或使用有机农业方法种植的天然成分。比如水，水是天然的，但是根据其作用和使用目的，可将水分成下述几类：结构水（constitutivewater），指新鲜植物中含有的水；重构水（reconstitutionwater），指按照原始原料中所含的水量，将干燥的原料复原到其原始新鲜状态所需要的水；提取用水（extractionwater），用作原料物理提取溶剂的水；配方水（formulawater），产品中，除上述三种情况以外的水。

2.3 成分天然、有机属性的描述

2.3.1 衍生物的天然和有机指数计算

按照分子量、可再生的碳原子含量，或其他相关方法计算，若天然或有机来源大于50%的，经过化学修饰或生物过程处理的原料，称为天然或有机成分的衍生物。这里所指处理方法包括酶处理、微生物处理、以及酰胺化、酯化、水合、缩合、糖化、氧化、还原、水解、离子交换等化学处理方法。

为了说明怎样计算一个衍生物中的天然或者有机部分，标准给出了两个案例。

1）分子量已知的情况

以椰油酰胺丙基甜菜碱（COCAMIDOPROPYLBETAINE）为例，整个分子的分子量为342，其中天然部分的分子量为183，则天然部分含量为：183/342=53.5%。

2）分子量未知的情况

以茶叶中提取的儿茶素类（Catechines）为例，儿茶素类成分复杂，分子量不一，而且制取工艺包含使用石化原料丙酸酯化的过程，则天然部分含量的计算应为：

（天然原料的初始质量–初始天然原料的过量质量）/（所有原料的初始质量–所有原料的过量质量）

这里的“过量”是指可以投入再循环使用的原料质量，或者从最终产物中去除的原料的质量。不参与反应的溶剂，不应算作初始原料，具体情况见表1。